中美貿(mào)易戰(zhàn)打響 為國產(chǎn)醫(yī)療器械帶來良機
近年來隨著國產(chǎn)民企的崛起，部分細分領域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產(chǎn)替代的進程，一些細分如體外診斷的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力。2018年3月22日，美國以高額關稅打響貿(mào)易戰(zhàn)第一槍，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械已經(jīng)具備和進口品牌同臺競爭的優(yōu)勢。
根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預測，全球醫(yī)療器械3950億美金，中國市場約占10%，未來5年行業(yè)增速為5%。醫(yī)療器械細分領域較多，其中具有高門檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學發(fā)光目前市占率約為10%，醫(yī)療器械其主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國、歐洲等企業(yè)進口產(chǎn)品。
海外貿(mào)易戰(zhàn)打響第一槍，遠期來看，對于美國進口產(chǎn)品，具有一定的沖擊。比如化學發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國進口產(chǎn)品，多年來占據(jù)高端市場，化學發(fā)光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產(chǎn)品，是目前國產(chǎn)廠家能夠去替代的細分領域，我們看好在此次在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加共振中持續(xù)受益的標的。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布重磅政策《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中重點修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強監(jiān)管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實踐提供強有力的法律支撐。
本次國務院機構改革方案中，人員的變動加速相關醫(yī)改政策的推進，如分級診療、醫(yī)保控費都將以前所未有的速度執(zhí)行，加速基層醫(yī)療市場的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設備公司將持續(xù)在增量市場中受益。
近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關領域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。
整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：
1.加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向為核心，優(yōu)化技術審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術發(fā)明專利、技術領先、臨床急需等產(chǎn)品打開綠色通道，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和國際競爭力；
2.重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。提高醫(yī)療服務質(zhì)量和水平，加大具備重大臨床價值醫(yī)療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質(zhì)量，重點發(fā)展產(chǎn)品包括影像設備、醫(yī)用機器人、植介入醫(yī)療器械、基因檢測、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設備、基層適宜的診療設備等；
3.突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。加強自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進口壟斷技術，提高醫(yī)療器械國產(chǎn)占有率，實現(xiàn)從“模仿”到“引領”的跨越式發(fā)展，大幅降低患者診療費用。
短期而言，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將迅速產(chǎn)生催化效應，相關政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務，細化相關制度的要求，將有利帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領先技術或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。隨著控費的大主題不斷執(zhí)行，國產(chǎn)設備以其優(yōu)異的性價比逐步擠占進口品牌份額，尤其是在走量的設備上，具有很大的競爭優(yōu)勢。熱門資訊
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